Wie Bürokratieexzesse aus Brüssel nicht nur den Wirtschaftsstandort Deutschland schwächen, sondern auch die medizinische Versorgung der Bevölkerung gefährden:
In der EU ist nach mehr als vier Jahren Verhandlungen am 25. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, nachfolgend: MDR) und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten. Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021; die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika seit dem 26. Mai 2022.
Die MDR stellt strenge Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten. Zu diesen gehören nicht etwa nur komplexe Geräte wie eine Herzlungenmaschine, sondern alle Geräte und Hilfsmittel (wie etwa Pflaster, Nähte und Operationsbesteck), die zur Anwendung in und am Menschen eingesetzt werden. Diese müssen nunmehr in einem aufwändigen Verfahren regelmäßig zertifiziert werden (siehe auch das Interview „Endlich die Entbürokratisierung in Angriff nehmen“). Auch Geräte und Hilfsmittel, die vormals jahrelang erfolgreich im Einsatz am Patienten waren, unterfallen dieser Anordnung.
Die fatalen Folgen der MDR
Die äußerst komplexen und von ihren Wirkungen her unberechenbaren Regelungen der MDR schaffen erhebliche Hürden bei der Entwicklung und Markteinführung neuer Medizinprodukte in Europa. Durch die MDR hat sich der Prüf- und Zertifizierungsaufwand für Medizinprodukte zum Teil verzehnfacht. Der Zustand wird treffend durch einen Artikel in der Neue Zürcher Zeitung (NZZ) vom 15.8.2023 mit der Überschrift „EU-Chaos bei Medtech-Zulassungen“ bezeichnet und beschrieben. Dort wird unter anderem ausgeführt, dass es wegen der unhaltbaren Zustände die Tendenz in der Schweiz gebe, sich vom EU-Zulassungsrecht zu lösen und stattdessen die Zulassungsvorschriften der USA anzuerkennen. Geäußert wird in dem Beitrag, dass in Europa die Zulassung von Medizinprodukten 12-18 Monate dauere, während dieser Prozess im Durchschnitt in den USA in 90 Tagen abgeschlossen sei.
Die von den EU-Bürokraten geschaffene, fast absurde Lage hat mittlerweile auch zu einem Beitrag in der Tagesschau vom 27.12.2023 geführt. Dort wird unter anderem in einem Operationssaal ein Roboter für Herzoperationen gezeigt, der sich in vielen Anwendungsjahren bewährt hatte, aber nicht mehr benutzt werden kann, weil die Zertifizierung des Geräts nach der MDR aufgrund der hohen Kosten und des Aufwandes völlig unwirtschaftlich ist. Der interviewte Chirurg brachte sein Bedauern darüber zum Ausdruck, dass der Roboter, der eine für den Patienten bessere Operation ermögliche, nicht genutzt werden dürfe.
Die MDR stellt auch eine starke Belastung für den Wirtschaftsstandort Deutschland dar
Deutschland ist laut Angaben des CEO Dr. Möll vom MedTech-Verband BVBed in einem am 24.11.2023 geführten Interview mit der Fachzeitschrift MPJ-Magazin derzeit nach den USA und vor Japan und China der zweitgrößte MedTech-Standort der Welt. Diese Marktsituation wird durch die MDR akut gefährdet. Laut Dr. Möll hinken die Hersteller in Europa drei bis vier Jahre bei der Zertifizierung neuer Medizinprodukte hinterher. Ärzte in den USA, Japan oder Brasilien hätten bessere, innovativere Produkte zur Hand als in Deutschland und Europa. Die vorgeschriebenen neuen Zertifizierungen auf den gleichen, seit Jahren und zum Teil Jahrzehnten bewährten und sicheren Produkte kosteten die Branche 7-12 Milliarden Euro. Dr. Möll äußert weiter, dass Deutschland kein großartiger Wirtschafts-, Forschungs- und Innovationsstandort mehr sein werde, wenn es nicht gelinge, die regulatorischen Systeme strukturell weiterzuentwickeln.
Wir Bürger: Der EU-Regulationswahn muss endlich gestoppt werden!
Die MDR der EU ist nur ein Beispiel von vielen für die Bürokratieexzesse der EU. Zusammen mit Parlamentariern im EU-Parlament, die in ihrer Mehrheit den Bezug zu den berechtigten Belangen der Wirtschaft und der Menschen in der EU verloren haben, schaffen es die 32.000 Beamte und Vertragsbedienstete der EU ein Bürokratiemonster nach dem anderen zu erschaffen.
Diesem Treiben muss endlich Einhalt geboten werden! Die etablierten Parteien versprechen dies seit vielen Jahren, ohne es einzuhalten. Stattdessen werden immer mehr Gremien geschaffen und die Anzahl der Beamten und Einrichtungen in Deutschland und der EU immer weiter erhöht. Dies mag auch damit zusammenhängen, dass in den etablierten Parteien statt Gemeinwohlinteressen die Individualinteressen „verdienter Parteimitglieder“ auf ihr Handeln einwirken: Die Vergabe hochbezahlter Posten in den Ministerien und Gremien der Bundes oder der EU bieten sich als Belohnung für die Parteiarbeit an.
Es wird Zeit, diesem Treiben ein Ende zu setzen! Eine Partei aus der Mitte des Bürgertums, in der es keine Berufspolitiker und karrieremotivierte Mitläufer gibt, bietet die Gewähr dafür, dass ein dringend notwendiger Wandel herbeigeführt wird.
Wir Bürger steht für grundlegende Reformen aus der Mitte der Gesellschaft, um Sicherheit, Freiheit und Wohlstand in Deutschland aufrechtzuerhalten.
Wir Bürger: Politik geht auch intelligent!
